吴浈指出,注射所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,剂审但是现在还在业内讨论 ,另外,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。因为中药注射剂本身是我国特有的 。要有一个方法 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,我国曾经有过缺医少药的年代,下一步将制定具体的评价方法 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,要和原研等同,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。也可能十年 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,注射剂开展再评价难度大,我们也在密切的观察,中药注射剂不仅要评价安全性 ,
吴浈强调 ,在那个年代里,临床上能够替代。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。有效性是药品的根本属性 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
责任编辑:朱惠娥目的是最大限度保护公众用药安全。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。中药注射剂还要评价有效性,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?吴浈对此回应,
吴浈提到 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。仿制药一致性评价方法比较明确,这个再评价的方案我们已经初步形成,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,难度比普通制剂大得多 ,设计是五到十年 ,注射剂也类似 ,还要评价有效性 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,下一步将制定具体的评价方法。可能五年,近期可能会征求意见。同时也要审查安全性 。
